Guide à destination des fabricants des dispositifs médicaux de classe I

💡 Le « Medical Device Coordination Group » a publié le guide MDCG 2019-15 à destination des fabricants des dispositifs médicaux de classe I.

Il conseille d’établir un système de management de la qualité comprenant :
– Une stratégie de respect de la réglementation,
– L’identification des exigences générales en matière de sécurité et de performances,
– La responsabilité de la gestion,
– La responsabilité de la direction,
– La gestion des ressources,
– La gestion des risques,
– L’évaluation clinique,
– La réalisation du produit, y compris la planification, la conception, le développement, la production et la prestation de services,
– La vérification des UDI,
– L’établissement d’un système de surveillance après commercialisation,
– La gestion de la communication avec les parties prenantes,
– Les processus de notification des incidents graves et des actions correctives de sécurité,
– La gestion des actions correctives et préventives,
– Les processus de surveillance et d’amélioration des produits.