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La Food and Drug Administration envisage de remplacer leurs actuelles exigences en terme de système qualité – les Quality System Requirements du 21CFR part 820 – par celles de la norme ISO 13485 en version 2016. Il s’agit pour l’instant d’une proposition de modification réglementaire, qui devrait aboutir d’ici environ un an.
On ne peut que saluer ce projet, les différences entre les QSR et l’ISO 13485:2016 étant désormais minimes, mais suffisantes pour compliquer l’accès au marché américain.
En prévision des difficultés et du flou liés à la mise en place du règlement européen 2017/745, cette mesure pourrait encore davantage accroître l’attractivité du marché nord-américain : il faut s’attendre à des complications réglementaires côté Europe, alors qu’outre-Atlantique des simplifications sont proposées !