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L’article 147 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation du système de santé français précise :
« Lors de la mise en service sur le territoire national de dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les fabricants ou leurs mandataires transmettent à l’agence un résumé des caractéristiques de leur dispositif. »
Le contenu et les modalités de transmission de ce résumé ont été déterminées par le décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif (RCD).
Sont concernés : les DM implantables et les DM de classe III (hors DM sur mesure) mis à disposition de l’utilisateur final sur le territoire national à partir du 1er juillet 2017, date d’entrée en vigueur du décret. Cette disposition n’est pas rétroactive : les DM mis sur le marché avant le 1er juillet 2017 ne sont pas concernés.
La transmission doit être réalisée en français pour chaque dénomination commerciale par le fabricant ou son mandataire.
En cas de non respect du décret, le fabricant (ou son mandataire) s’expose à une amende de 150 000€.
Enfin, il est important de noter que le RCP est déjà prévu par le règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux où il devra être communiqué à l’organisme notifié. A terme, il est prévu dans l’article 32 de mettre à disposition du public le RCD via la banque de donnée Eudamed. En conséquence, le résumé doit être rédigé de manière à ce que les utilisateurs puissent comprendre les informations relatives au DM.
Pour plus d’informations : consulter la page dédiée sur le site de l’ANSM.
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