Hon barregezh

Kuzuliañ war gwellaat an heberz

Evidomp n’eo ket ar c’halite un doare da respont d’ar redioù reoliek hepken. Da gentañ ur benveg eo evit respont d’hor pratikoù evit ober gant ma vo tizhet ganto ul live a laouenidigezh ha mirout o fiziañs er prodioù ha servijoù kinniget dezho ganeomp.
Kreñvaet gant hor skiant-prenet pleustrek, kinniget e vez ganeomp servijoù liesseurt war dachenn merañ ar c’halite ha harpañ hor pratikoù da lakaat e plas o sistem kalite.

 

Harp war ar c’halite

Lakaat e plas ha wellaat sistem merañ ar c’halite

SMK hervez reolad ISO 13485, MAQ hag argerzhadurioù azasaet hervez ho obererezhioù

Evezh reoladel ha reoliek

Merañ nann-kenfurmded, obererezhioù pareüs / obererezhioù diarbenn

Lakaat e plas ha adwelout diaz roadennoù a vag merkerioù ar c’halite, ha kinnig steuñv oberoù.

Perzhekaat ha kadarnaat ho reizhoù produiñ hervez an hentenn PS, PO, PE

Perzhekaat ar staliadur, perzhekaat oberiant, perzhkaat efedusted.

Kadarnaat argezhioù divoutin, evel :

  • Pakadurezh (ISO 11607-1&2)
  • Neataat (NF S 94-091)
  • Dihadennadur (ISO 11135, ISO 11137-1&2)

Stummadur, kinniget en hor burevioù pe war eeun e savadurioù hor pratikoù  :

  • Merkadur CE ha redioù reolek
    1. Meizañ reolennoù Europa : ar sturiad europad 93/42/CEE
    2. Meizañ reoladur nevez europan diwar-benn ar reizhoù mezegel
    3. Sevel teuliad merkadur CE reizhoù mezegel
    4. Merañ ur priziadur klinikel evit reizhoù mezegel, da heul studiadennoù eus al lennegezh vezegel ha tekniel
    5. Merañ ur sudiadenn glinikel ha post-marketing diwar-benn reizhoù mezegel gwerzhet war ar marc’had
  • Merañ ar c’halite
    1. Lakaat e pleustr ur sistem evit merañ ar c’halite hervez reolad ISO 13485 : 2016
    2. Azasaat an difre ISO 13485 ouzh ar stumm 2016
    3. Penaos aozañ un aodit diabarzh ha aoditañ pourvezerien & eilkevratourien
    4. Aozañ an evezh reoliek ha reoladek
    5. Lakaat e plas ur steuñv merañ riskloù hervez ar reolad ISO 14971
  • Meizañ ha diorren reizhoù mezegel
    1. An argerzhadoù a gemer perzh e diorren ur reizh mezegel nevez
    2. Perzhekaat ha kadarnaat argerzhadoù produiñ : hentenn PS, PO, PE
    3. Perzhekaat doareoù-ober dihadennañ dre skinatadurioù hervez reolad ISO 11137
    4. Perzhekaat doareoù-ober dihadennañ dre oksidenn etilen hervez reload ISO 11135
    5. Reizhioù mezegel gwerzhet dihadennet : danvezioù ha sistemoù pakadurezh hervez ISO 11607
    6. Kadarnaat naetadur reizhoù mezegel unimplij hervez reolad NF S 94-091
    7. Talvoudekaat biokendere reizhioù mezegel hervez reolad ISO 10993-1
    8. Talvoudekaat kendere reizhioù mezegel gant LDM hervez reolad CEI 60601-1
  • Atoudoù Askorn : o vezañ mard emaomp meizourien reizhioù mezgel, war an dachenn war ar pemdez, kinniget e vez ganeomp ur sell fetis ha pleustrek, war traoù bet implijet ganeomp o ober berzh evit testenikaat emplantennoù. Ar stummadurioù kinniget ganeomp a ya dre ar munut war an ezhommoù ret evit lakaat e pleustr an damkaniezhoù ha gallout a refemp lakaat ac’hanoc’h e darempred gant pourchaserien arbennik

 

Servij aoditañ ho eilkevratourien – e Breizh pe e broioù estren

Ne c’hellit ket dieubiñ tud arbennikaet ar c’hoskor evit aoditañ un eilkevretour : un implijad perzhek eus Askorn ha stummet war aoditañ eilkevratourien ha ya war an dachenn evit perzhekaat an argerzhadurioù bet diefennet en ho steuñv aodit.

 

Servij klask kevelerien destenikaet azasaet evit ho raktresoù dre hor rouedad

Emaoc’h o klask un embregerezh arbennikaet war pakadurezh reizhoù dihadennet, ur turgnier gant skian-prenet, ul labouva evit ho taolioù arnod… Hol labour a laka ac’hanomp da labourat gant kalz a gevelerien hag o deus dezellet hor fiziañs a vloaz da vloaz. Gallout a rafen erbediñ ac’hanoc’h tud a-feson hag a vailhoni hag a ginnig labourioù a glot gant ezhommoù ho raktresoù hag ambroug ac’hanoc’h betek berzh ho raktres.

Reolennadur

Mont a ra war gresk redioù reoliek ha cheñch a reont alies, ul lodenn a-bouezh war dizh ar raktresoù hag a c’halv arbennikourien leun-chouk o implij amzer. Hor skiant-prenet war an dachenn a c’hell sikour ac’hanoc’h evit doujañ ouzh reolennaduriù reoliek ar pennadurezhioù kembeliek ha reoù an aozadurioù kemennet.

 

Dileuriañ lec’hel (UK responsible person)

  • Enrollañ ho reizhoù mezegel e-barzh an “Device registration system”.
  • Dileuriañ hoc’h embregerezh er Rouantelezh-Unaned ha merañ goulennoù a-berzh ar bennadurezh kembeliek (materiovigilance).

Lakaat ho reizhou mezegel war an marc’had

  • Dielfen an endro reoladek ha reoliek ho raktresoù.
  • Sevel ho studioù klinikel dre an hentenn deulliaouiñ ha embann ur rentañ-kont eus ar priziadurezh klinikel.
  • Sevel dielfenadurezh riskloù ar reizhoù hag sevel ar steuñv mrañ ar riskloù.
  • Sevel an teuliad merk CE hervez ar sturiad 93/42/CEE.
  • Dielfenañ ha lakaat e pleustr steuñv heuliañ « post-marketing » ar reizhoù war ar marc’had.

Padusted ho reizhou mezegel war ar marc’had

  • Kempen bloaziek an teuliadoù teknikel gant ma vefe adnevezet ar merk CE.
  • Kempen bloaziek ar rentañ-kont diwar-benn ar priziadurioù klinikel.
  • Sevel ar rentañ-kont bloaziek diwar-benn ar post marketing heuliadurezh
  • Dielfenn ha lakaat e pleustr steuñvoù heuliadurezh “post-marketing”.

Raktresou divoutin

  • Argerzhadurezh evit cheñch aozadur kemennet.
  • Harpañ ac’hanoc’h evit respont d’ar nann-kenfurmadurioù savet gant hoc’h aozadur kemennet.
  • Lakaat e plas kartennoù glañvourien diwar-benn ho emplantennoù.
  • Lakaat e plas an « Unique Device Identification » (niverenn UDI)
  • Lakaat e plas ar follennoù titouroù penaos implij ar reizhoù en un doare difetis.

Diorren

Objectifs : Transformer un concept ou une idée en un produit fini clé en main portant le marquage CE. Notre expertise couvre les dispositifs médicaux implantable de classe IIb & III, ainsi que les dispositifs médicaux réutilisables et à usage unique de classe I à IIa.

La structure d’Askorn nous permet de faire preuve d’une grande réactivité et de flexibilité dans notre mode de fonctionnement :

Lieu d’activité Depuis nos bureaux… …ou in situ chez nos clients.
Projet Prise en charge intégrale du projet, du concept jusqu’au marquage CE … …ou participation à certaines activités seulement.
Système documentaire Avec notre SMQ certifié ISO 13485 … …ou en intégrant le SMQ et les procédures de nos clients.
Organisme notifié Via notre organisme notifié (LNE/G-MED)… …ou par l’ON de nos clients.
Marquage CE & mise sur le marché Produits étiquetés au nom de nos clients, Askorn demeure le fabricant légal … …ou intégralement étiqueté au nom de nos clients.

Notre accompagnement porte sur l’ensemble du cycle de vie de vos dispositifs médicaux

Patient specific

Parce que les implants et instruments standards ne conviennent pas à tous les patients, nous proposons également un service de conception de dispositifs sur mesure, basé directement sur l’anatomie du patient. Nous exploitons les fichiers DICOM issus des examens IRM ou scanner pour concevoir un dispositif 100% adapté aux spécificités du patient.

  • Instruments ancillaires : guide de coupe, guide de perçage, gabarit, composant d’essai …
  • Implants de reconstruction, dans le cadre de la prescription d’un chirurgien
  • Hanche : cupule de reconstruction, fémur proximal, fémur total
  • Genou : genou charnière, fémur distal
  • Épaule : anatomique, inversée
  • Prothèse totale de coude

Fardañ

Objectif : Industrialiser votre produit en optimisant ses procédés de réalisation, du prototype jusqu’au dispositif conditionné stérile.

Pour chaque étape de fabrication de vos produits, nous travaillons exclusivement avec des partenaires certifiés ISO 13485, expérimentés et maîtrisés aux moyens d’audits réguliers. Nous mettons en concurrence différents prestataires afin de vous proposer le service le plus adapté à vos exigences en coûts et délais. Un point commun rassemble nos partenaires : une qualité irréprochable.

Nous maîtrisons notamment :

  • Les procédés conventionnels : usinage, fonderie, injection plastique, forgeage, affûtage …
  • La fabrication additive des dispositifs médicaux :
    1. Faisceaux d’électrons ou laser
    2. Matériaux : plastiques, aciers inoxydables, alliages de titane, alliages de chrome-cobalt
    3. Délais de réalisation considérablement réduits par rapport aux procédés conventionnels
    4. Pour un prototype ou des produits finis
  • Le marquage laser
  • Le nettoyage et la passivation
  • Le revêtement hydroxyapatite
  • Le conditionnement en salle blanche
  • La stérilisation par exposition aux rayonnements gamma, ou par oxyde d’éthylène
  • La constitution de boîtes & plateaux de stérilisation dédiés à vos instruments ancillaires (kitting)