L'article 147 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation du système de santé français précise : « Lors de la mise en service sur le territoire national de dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre...
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Catégorie : Affaires réglementaires
Evaluation clinique : nouvelle version du guide MEDDEV 2.7/1
La parution le 29 juin 2016 de la révision 4 du guide MEDDEV 2.7/1 portant sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux renforce les exigences pour les faire correspondre à celles du règlement 2017/745. Les principaux changements que le...
Lire la suiteInstrument chirurgicaux réutilisables : impacts du règlement
L'application du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux n'est pas sans conséquences pour les instruments chirurgicaux réutilisables. Alors qu'il avait initialement été proposé de passer ces dispositifs en classe IIa, ils...
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