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Evaluation clinique : nouvelle version du guide MEDDEV 2.7/1

Publié le 30/05/2017 - Affaires réglementaires

La parution le 29 juin 2016 de la révision 4 du guide MEDDEV 2.7/1 portant sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux renforce les exigences pour les faire correspondre à celles du règlement 2017/745.

Les principaux changements que les fabricants doivent anticiper sont les suivants :

  1. La fréquence de mise à jour : selon la classe de risque du dispositif, une fréquence minimale de mise à jour du REC est demandée (annuelle pour les DM implantables et de classe III).
  2. La justification des compétences des évaluateurs : il est demandé aux intervenants dans l’évaluation clinique de justifier d’une expérience documentée de 10 ans, ou d’un diplôme en lien avec le domaine et 5 ans d’expérience. Il faut également aborder l’absence de conflit d’intérêt, ce qui est délicat lorsque l’évaluation clinique est réalisée en interne.
  3. La démonstration de l’équivalence entre le DM du fabricant et celui de la concurrence se complexifie. Elle doit être justifiée sur des aspects cliniques, techniques et biologiques, pour lesquels l’équivalence doit être totale : il devient plus difficile d’utiliser les données cliniques concurrentes pour évaluer son dispositif. Les fabricants sont en revanche incités à utiliser les données issues des DM prédécesseurs (lorsqu’ils existent …).
  4. L’établissement de l’état de l’art : quelles sont les options thérapeutiques, et comment le DM du fabricant se positionne par rapport à ces options. Il est nécessaire d’évaluer le rapport bénéfice/risque de l’utilisation du DM du fabricant par rapport aux alternatives disponibles.
  5. Deux maîtres-mots : performance et sécurité. En entrée du rapport d’évaluation clinique, il est demandé au fabricant de définir les critères de performance clinique et de sécurité du patient qu’il prévoit d’atteindre. Idéalement, ces critères doivent être chiffrés : score clinique, taux de satisfaction, amplitude de mouvement, taux de survie … en lien avec le dossier de conception.

Avec en parallèle le passage à l’ISO 13485 : 2016 et les exigences du règlement 2017/745 à anticiper, la charge de travail nécessaire à la mise à niveau du système qualité et des dossiers techniques est conséquente.

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