Instrument chirurgicaux réutilisables : impacts du règlement

L’application du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux n’est pas sans conséquences pour les instruments chirurgicaux réutilisables. Alors qu’il avait initialement été proposé de passer ces dispositifs en classe IIa, ils conservent finalement leur statut de classe I.

Cependant, l’article 52, section 7 stipule que les instruments chirurgicaux réutilisables sont désormais soumis à l’intervention de l’organisme notifié uniquement pour les aspects suivants :

« Dans le cas des instruments chirurgicaux réutilisables, aux aspects liés à la réutilisation du dispositif, en particulier le nettoyage, la désinfection, la stérilisation, l’entretien et l’essai de fonctionnement, ainsi que la notice d’utilisation correspondante. »

Les impacts peuvent se montrer nombreux et conséquents pour les fabricants qui ne s’y sont pas préparés : il faut maîtriser notamment les questions de validation du nettoyage et de la stérilisation des instruments, la définition de la durée de vie du dispositif (nombre maximum de cycle de nettoyage et de stérilisation …), ajout du numéro d’organisme notifié sur le marquage et l’étiquetage du DM, l’absence d’impact du procédé de nettoyage et de stérilisation sur les performances et la sécurité du DM …

Ces données validées doivent être mentionnées dans la notice d’utilisation des instruments, tel que demandé par l’exigence essentielle 23.4 n) :

« Si le dispositif est réutilisable, les informations relatives aux procédés appropriés pour permettre sa réutilisation, notamment le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, s’il y a lieu, la méthode validée de stérilisation convenant à l’État ou aux États membres dans lesquels le dispositif est mis sur le marché. Des informations sont fournies afin de permettre de déterminer quand un dispositif ne devrait plus être réutilisé, comme par exemple les signes de dégradation matérielle ou le nombre maximum de réutilisations admissibles. »

L’équipe d’Askorn se tient à votre disposition pour toute sollicitation liée à l’application du règlement.