Les Exigences Essentielles de la Directive 93/42/CEE deviennent les Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP)

💡 Les Exigences Essentielles de la Directive 93/42/CEE deviennent les Exigences Générales de Sécurité et de Performances (EGSP) sous le Règlement (UE) 2017/745. Les EGSP comprennent quelques nouveautés telles que les dispositifs sans but médical et les exigences relatives aux dispositifs utilisés par des personnes non spécialisées.

💡 Les EGSP portent par exemple sur les thématiques suivantes : les dispositifs incorporant des matériaux d’origine biologique et les documents accompagnant les dispositifs médicaux. Le Règlement des Dispositifs Médicaux (Union Européenne) exige des fabricants qu’ils démontrent la conformité avec les EGSP. Les exigences non applicables devront être également justifiées. Les normes harmonisées et les spécifications communes sont des solutions que pourront utiliser les fabricants pour la démonstration.