Linkedin
Les obligations des distributeurs de dispositifs médicaux sont énoncées dans l’art. 14 du Règlement RDM (UE) 2017/745.
Les distributeurs doivent :
☑️ Vérifier les dispositifs et les documents fournis avant mise sur le marché
☑️ Tenir un registre des non-conformités, réclamations, rappels et retraits
☑️ Pouvoir tracer les dispositifs mis sur le marché
☑️ En cas de non-conformités avérées ou potentielles, informer le fabricant et, le cas échant, le mandataire et l’importateur et, si les dispositifs médicaux ne sont pas encore mis sur le marché, ne pas les distribuer
☑️ Tenir informer les autorités compétentes en cas de risques graves ou de dispositifs falsifiés
☑️ Transmettre toute réclamation et tout signalement au fabricant et, le cas échéant, au mandataire et à l’importateur
☑️ Coopérer avec les autorités compétentes et le fabricant dans le traitement de non-conformités. Le meilleur moyen d’appliquer ces différentes obligations est de créer des procédures pour gérer ces obligations réglementaires.