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UDI-DI de base, UDI-DI, UDI-PI, UDI tout court … On peut facilement s’emmêler les pinceaux lors de l’application de ces différentes codifications rendues nécessaires notamment par le Règlement UE 2017/745.
Quelles sont les différences entre ces codes ? Quel code apposer directement sur le dispositif médical (DM) ?
L’UDI (Unique Device Identification, ou Identifiant Unique du Dispositif) a pour objectif de renforcer la traçabilité des DM.
Quand on parle d’UDI (tout court), on parle en fait d’une combinaison de deux identifiants : l’UDI-DI et l’UDI-PI qui sont mis bout à bout : UDI = UDI-DI + UDI-PI
- UDI-DI : identifiant statique propre à une référence de dispositif. Il comprend une partie qui permet d’identifier le fabricant.
- UDI-PI : identifiant dynamique propre à une production (par exemple un lot ou un numéro de série). Le fabricant est libre d’inclure différents champs d’information dans l’UDI-PI, tels que la date de péremption, le numéro du lot ou la date de fabrication.
L’UDI ainsi formé est apposé sur le dispositif et/ou son conditionnement. Le fabricant doit enregistrer tous les UDI créés.
Et l’UDI-DI base dans tout ça ?
Ce dernier est au final très différent des autres. Sa seule fonction est règlementaire : il permet d’identifier au sein d’un fabricant les dispositifs d’une même famille (par exemple issus d’une même déclaration de conformité) dans la base de données EUDAMED. L’UDI-DI de base n’apparait jamais sur le dispositif. Plus d’informations sont disponibles dans le guide MDCG 2019-4.