Notification des organismes pour les nouveaux règlements DM

L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux Team-NB a publié la liste des organismes membres de l’association ayant l’intention de soumettre leur candidature pour la notification selon les nouveaux règlements pour les dispositifs médicaux.

Sans surprise, les 23 membres de l’association vont déposer leur demande pour le règlement DM 2017/745. En revanche, seulement 11 ont actuellement l’intention de candidater également pour la notification selon le règlement DM DIV 2017/746, c’est moitié moins que pour l’actuelle directive 98/79/CE.

Cela confirme que la priorité des organismes se porte sur les DM, qui représentent la part la plus importante de leurs activités. Cela suggère également que certains ON font face à limitations en termes de ressources, qui ne leur permettent pas de demander la notification sur les deux fronts.

Il est plus difficile de connaître les intentions des organismes non membres de la Team-NB, on peut cependant s’attendre à ce qu’ils rencontrent davantage de difficultés pour remplir les critères imposés par ces nouveaux règlements, n’ayant pas été en mesure de signer le « Code of Conduct« .