Notre expertise

Conseil en qualité

 

Pour nous la qualité n’est pas qu’une question de réponse aux exigences réglementaires. C’est avant tout un moyen d’assurer un niveau de satisfaction à nos clients et de conserver leur confiance dans les produits et services que nous leur proposons.
Fort de notre expérience pratique, nous proposons différents services dans le domaine de la réalisation d’activités liées à la gestion de la qualité et dans l’accompagnement de la mise en place de votre système qualité.

 

Accompagnement qualité

Mise en place et amélioration de Système de Management de la Qualité (SMQ)

SMQ selon la norme ISO 13485 : 2016, FDA QSR 21 CFR Part 820, MAQ et procédures adaptées à vos activités

Veille normative et réglementaire

Gestion des non-conformités, actions correctives/actions préventives

Élaboration et revue des bases de données qui alimentent les indicateurs qualité, et proposition de plan d’action.

Qualification et validation de vos équipements de fabrication selon la méthode QI, QO et QP

Qualification de l’installation, qualification opérationnelle, qualification des performances.

Validation des procédés spéciaux, notamment :

  • Conditionnement (ISO 11607-1&2)
  • Nettoyage (ISO 19227 : 2018)
  • Stérilisation (ISO 11135, ISO 11137-1&2)

Formations, dispensées en nos bureaux ou directement chez nos clients :

  • Marquage CE et exigences réglementaires
    1. Appréhender la réglementation européenne : la directive 93/42/CEE
    2. Appréhender le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux
    3. Constituer le dossier de marquage CE d’un dispositif médical
    4. Mener une évaluation clinique des dispositifs médicaux basée sur l’étude de la littérature
    5. Réaliser le suivi clinique et post-marketing des dispositifs médicaux placés sur le marché
  • Management de la qualité
    1. Mettre en place un système de management de la qualité conforme à l’ISO 13485 : 2016
    2. Adapter sa démarche ISO 13485 à la version 2016
    3. Comment réaliser un audit interne et auditer ses fournisseurs & sous-traitants
    4. Organiser sa veille réglementaire et normative
    5. Mettre en place un plan de gestion des risques selon l’ISO 14971
  • Conception et développement des dispositifs médicaux
    1. Les processus impliqués dans la conception d’un dispositif médical
    2. Qualifier et valider les procédés de fabrication : l’approche QI, QO, QP
    3. Valider le procédé de stérilisation par irradiation selon l’ISO 11137
    4. Valider le procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène selon l’ISO 11135
    5. Dispositifs médicaux commercialisés stériles : matériaux et systèmes d’emballage selon l’ISO 11607
    6. Validation du nettoyage des dispositifs médicaux à usage unique selon l’ISO 19227 : 2018
    7. Evaluer la biocompatibilité des dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-1
    8. Evaluer la compatibilité des dispositifs médicaux aux IRM selon la CEI 60601-1
  • Les atouts d’Askorn : étant nous-mêmes concepteurs de dispositifs médicaux et pratiquant ces sujets au quotidien, nous proposons une vision concrète et pratique que nous avons nous-même appliqué avec succès dans le cadre de la certification de nos produits. Nos formations détaillent les ressources nécessaires pour mettre en application la théorie et nous vous mettons en relation avec des prestataires spécialisés.

 

Service d’audit de vos sous-traitants – en France ou à l’étranger

Vous ne pouvez pas libérer de ressources qualifiées pour mener l’audit d’un sous-traitant : un membre de l’équipe d’Askorn expérimenté et formé aux techniques d’audit se déplace pour évaluer les processus que vous aurez définis dans votre plan d’audit.

 

Service de recherche de partenaires certifiés adaptés à vos projets via notre réseau

Vous cherchez un spécialiste du conditionnement de produits stériles, un décolleteur expérimenté, un laboratoire pour vos essais … Nos activités nous amène à travailler avec un grand nombre de partenaires qui ont acquis notre confiance au fil du temps. Nous pouvons vous recommander des acteurs reconnus dont les prestations correspondent à votre projet et vous accompagner pour avancer ensemble vers sa réussite.

Affaires réglementaires

Les exigences réglementaires croissantes et toujours changeantes affectent très largement les vitesses de développement des projets et requiert des compétences et des ressources toujours plus sollicitées et spécialisées. Notre expérience dans le domaine nous permet de vous aider à respecter les exigences réglementaires exprimées par les autorités compétentes et organismes notifiés.

 

Représentation locale (UK responsible person)

  • Enregistrement de vos dispositifs médicaux dans le « Device registration system ».
  • Représentation de votre entreprise sur le sol britannique et gestion des sollicitations des autorités compétentes (matériovigilance).

Mise sur le marché de vos dispositifs médicaux

  • Analyse du contexte normatif et réglementaire de vos projets.
  • Réalisation des études cliniques par la voie documentaire et production de rapports d’évaluation clinique.
  • Élaboration des analyses de risques et du plan de gestion des risques.
  • Rédaction du dossier de marquage CE selon le règlement RDM (UE) 2017/745.
  • Rédaction du dossier 510(k) pour l’accès au marché américain.

Maintien sur le marché de vos dispositifs médicaux

  • Mise à jour du dossier technique pour le renouvellement du marquage CE.
  • Réalisation de la mise à jour annuelle des rapports d’évaluations cliniques.
  • Définition et mise en place des plans de suivi post-marché.
  • Réalisation du rapport annuel de surveillance post-marché.

Exigences particulières

  • Démarches à suivre pour changer d’organisme notifié
  • Assistance pour répondre à des non-conformités de votre organisme notifié
  • Mise en place des cartes de traçabilité à destination des patients (cartes patients)
  • Mise en place de l’Unique Device Identification (UDI)
  • Mise en place des notices d’utilisation dématérialisées

Conception

Objectifs : Transformer un concept ou une idée en un produit fini clé en main portant le marquage CE. Notre expertise couvre les dispositifs médicaux implantable de classe IIb & III, ainsi que les dispositifs médicaux réutilisables et à usage unique de classe I à IIa.

La structure d’Askorn nous permet de faire preuve d’une grande réactivité et de flexibilité dans notre mode de fonctionnement :

Lieu d’activité :

 Depuis nos bureaux… …ou in situ chez nos clients.

Projet :

 Prise en charge intégrale du projet, du concept jusqu’au marquage CE … …ou participation à certaines activités seulement.

Système documentaire :

 Avec notre SMQ certifié ISO 13485 … …ou en intégrant le SMQ et les procédures de nos clients.

Organisme notifié :

 Via notre organisme notifié (LNE/G-MED)… …ou par l’ON de nos clients.

Marquage CE & mise sur le marché :

 Produits étiquetés au nom de nos clients, Askorn demeure le fabricant légal … …ou intégralement étiqueté au nom de nos clients.

Notre accompagnement porte sur l’ensemble du cycle de vie de vos dispositifs médicaux :

Patient specific

Parce que les implants et instruments standards ne conviennent pas à tous les patients, nous proposons également un service de conception de dispositifs sur mesure, basé directement sur l’anatomie du patient. Nous exploitons les fichiers DICOM issus des examens IRM ou scanner pour concevoir un dispositif 100% adapté aux spécificités du patient.

  • Instruments ancillaires : guide de coupe, guide de perçage, gabarit, composant d’essai …
  • Implants de reconstruction, dans le cadre de la prescription d’un chirurgien :
    • Hanche : cupule de reconstruction, fémur proximal, fémur total
    • Genou : genou charnière, fémur distal
    • Épaule : anatomique, inversée
    • Prothèse totale de coude

Production

Objectif : Industrialiser votre produit en optimisant ses procédés de réalisation, du prototype jusqu’au dispositif conditionné stérile.

Pour chaque étape de fabrication de vos produits, nous travaillons exclusivement avec des partenaires certifiés ISO 13485, expérimentés et maîtrisés aux moyens d’audits réguliers. Nous mettons en concurrence différents prestataires afin de vous proposer le service le plus adapté à vos exigences en coûts et délais. Un point commun rassemble nos partenaires : une qualité irréprochable.

 

Nous maîtrisons notamment :

  • Les procédés conventionnels : usinage, fonderie, injection plastique, forgeage, affûtage …
  • La fabrication additive des dispositifs médicaux :
    1. Faisceaux d’électrons ou laser
    2. Matériaux : plastiques, aciers inoxydables, alliages de titane, alliages de chrome-cobalt
    3. Délais de réalisation considérablement réduits par rapport aux procédés conventionnels
    4. Pour un prototype ou des produits finis
  • Le marquage laser
  • Le nettoyage et la passivation
  • Le revêtement hydroxyapatite
  • Le conditionnement en salle blanche
  • La stérilisation par exposition aux rayonnements gamma, ou par oxyde d’éthylène
  • La constitution de boîtes & plateaux de stérilisation dédiés à vos instruments ancillaires (kitting)