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Le règlement 2017/745 impacte également les distributeurs de dispositifs médicaux, dont les obligations et responsabilités augmentent.
Le distributeur est désormais tenu de vérifier la conformité des produits qu’il met sur le marché européen à travers les vérifications documentaires suivantes :
- Le dispositif porte effectivement le marquage CE,
- Le fabricant a fourni une déclaration de conformité en bonne et due forme,
- L’étiquetage et la notice sont conformes aux exigences du règlement 2017/745,
- L’UDI (Unique Device Identification) est disponible, si applicable,
- Si le dispositif est importé, l’importateur est clairement identifié.
Le distributeur doit également documenter le fait qu’il est en mesure de respecter les conditions de stockage et de transport spécifiées par le fabricant.
De plus, le distributeur est tenu d’enregistrer et de mettre à disposition de l’ANSM sur demande tout événement indésirable lié aux dispositifs qu’il distribue : non-conformités, réclamations clients, rappels du fabricant et retraits par le fabricant.
En résumé, le distributeur a désormais un rôle de « tampon » entre les fabricants et les autorités de santé, dans le sens où il doit prévenir les autorités compétentes en cas de suspicion de dispositif falsifié ou dangereux. Il est mis à contribution par le règlement pour renforcer la surveillance post-marché des dispositifs médicaux.
Vous êtes distributeur : contactez-nous pour plus de précisions.