Pays-Bas : l’UDI pour les DM implantables à compter du 1er juillet 2018

Le 21 juin 2017, le ministère hollandais de la santé a signé un accord volontaire avec professionnels de santé et les industriels visant à introduire un système d’identification des dispositifs médicaux.

Il a été convenu d’adopter le système UDI (Unique Device Identification) de la FDA, qui est déjà introduit dans le récent règlement 2017/745 portant sur les dispositifs médicaux. Le gouvernement hollandais entend ainsi accélérer ce processus.

Ainsi, à compter du 1er juillet 2018, tout DM implantable devra porter un code UDI sur son étiquetage afin de pouvoir être vendu sur le marché hollandais. Progressivement, d’autres catégories de dispositifs seront concernés, jusqu’à ce que l’ensemble des DM utilisés dans les hôpitaux hollandais soient porteur d’un code UDI.

Askorn est en mesure de vous aider à mettre en place l’UDI : contactez-nous.