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Le 9 mai 2017 l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux Team-NB a publié les résultats de son enquête annuelle menée auprès des 21 organismes membres, afin de recueillir des données sur l’émission des certificats et d’analyser les variations par rapport aux années précédentes.
Quelques informations notables :
- 19763 certificats CE sont en cours à fin 2016 (6% de moins qu’en 2015),
- 4098 nouveaux certificats CE ont été délivrés en 2016 (8.5% de moins qu’en 2015),
- 1881 certificats CE ont été retirés en 2016 (45% de plus qu’en 2015),
- En moyenne un organisme notifié emploie en 2016 86 personnes en équivalent temps plein (12% de plus qu’en 2015).
La forte augmentation du nombre de certificat retiré semble être la conséquence des exigences réglementaires qui s’accroissent et du durcissement des demandes des organismes membres de la Team-NB.
Les raisons des retraits sont diverses :
- La fin annoncée de l’OBL,
- La faillite de fabricants,
- Le défaut de paiement aux organismes notifiés, un coût de certification trop élevé,
- Un retrait volontaire par le fabricant,
- Des exigences non atteintes, des non-conformités non closes.
Ces données confirme la tendance déjà observée en 2015 : il devient de plus en plus difficile d’obtenir un certificat CE et de le maintenir. Les organismes notifiés se préparent à l’accroissement des exigences réglementaires en recrutant davantage de collaborateurs.